Paraiška pateikta po neseniai paskelbto palankaus Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komiteto sprendimo rekomenduoti išplėsti „Moderna“ vakcinos nuo COVID-19 rinkodaros leidimą įtraukiant šešerių metų ir vyresnius vaikus.

Kembridžas, Masačiusetso valstija. 2022 m. balandžio 4 d. Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) gydymo metodus ir vakcinas, šiandien pranešė apie Europos vaistų agentūrai (EMA) pateiktą paraišką dėl sąlyginio rinkodaros leidimo pakeitimo, siekdama, kad būtų įvertinta 25 µg dviejų dozių „Spikevax“, bendrovės vakcina nuo COVID-19, vaikams nuo šešių mėnesių iki šešerių metų amžiaus. Remiantis mRNR-1273 antrojo (iš trijų) klinikinio tyrimo su mažais vaikais etapo rezultatais, panašūs prašymai teikiami tarptautinėms reguliavimo institucijoms.

„Didžiuojamės galėdami paskelbti apie šią paraišką leisti naudoti mūsų vakciną nuo COVID-19 vaikams nuo šešių mėnesių iki šešerių metų amžiaus Europos Sąjungoje“, – sakė Stéphane Bancel, „Moderna“ vyriausias vykdantysis direktorius. „Esame įsitikinę, kad mūsų vakcina galės saugiai apsaugoti šią svarbią amžiaus grupę nuo SARS-CoV-2. Tai yra labai svarbu tęsiant kovą su COVID-19. Tikimės, kad ši naujiena ypač pradžiugins šių vaikų tėvus ir globėjus.“

Paskiepijus dviem pirmosiomis mRNR-1273 dozėmis vaikus nuo šešių mėnesių ir šešerių metų amžiaus stebimi teigiami tarpiniai 2-ojo (iš 3) KidCOVE klinikinio tyrimo rezultatai parodė labai stiprų neutralizuojančių antikūnų atsaką ir palankius saugumo rodiklius. Antikūnų titrai sudarytuose 6–23 mėnesių ir nuo 2 iki 6 metų amžiaus pogrupiuose atitiko statistinius panašumo į suaugusiųjų tyrimo COVE kriterijus, tokiu būdu pasiekdami pagrindinį tyrimo tikslą.

Anksčiau paskelbti rezultatai apėmė palankią preliminarią efektyvumo analizę atvejų, kurie daugiausia buvo surinkti omikron atmainos bangos metu, įskaitant iš COVID-19 testavimą namuose. Analizuojant tik tuos atvejus, kuriems centrinės laboratorijos RT-PGR metodu buvo patvirtintas teigiamas SARS-CoV-2, vakcinos efektyvumas išliko reikšmingas pasiekdamas 51 proc. (95 proc. pasikliautinumo intervalas: 21-69) nuo 6 mėnesių iki <2 metų ir 37 proc. (95 proc. pasikliautinumo intervalas: 13-54) nuo 2 iki <6 metų amžiaus grupėse. Šie veiksmingumo įverčiai yra panašūs į suaugusiųjų vakcinos nuo omikron atmainos efektyvumo įverčius po dviejų mRNR-1273 dozių. Be to, vakcinos toleravimo rodikliai iš esmės atitiko toleravimo rodiklius, nustatytus vaikų nuo 6 iki 12 metų, paauglių nuo 12 iki 17 metų ir suaugusiųjų grupėse.

KidCOVE tyrimas – tai šiuo metu tebevykstantis atsitiktinių imčių, tyrėjui koduotas, placebu kontroliuojamas išplėstinis tyrimas, kurio tikslas – įvertinti sveikiems vaikams 28 dienų skirtumu suleistos „Spikevax“ vakcinos saugumą, toleravimą, reaktogeniškumą ir efektyvumą. Tyrimo populiacija suskirstyta į tris amžiaus grupes (nuo 6 iki <12 metų, nuo 2 iki <6 metų ir nuo 6 mėnesių iki <2 metų).

Tyrimas atliekamas bendradarbiaujant su Nacionaliniu alergijos ir infekcinių ligų institutu, priklausančiu Nacionaliniam sveikatos institutui, ir Biomedicininių pažangių tyrimų ir plėtros tarnyba, priklausančia JAV Sveikatos ir žmogaus paslaugų departamento sekretoriaus padėjėjo pasirengimo ir reagavimo klausimais biurui. ClinicalTrials.gov šiam tyrimui suteiktas unikalus numeris yra NCT04796896.

Šiuo metu „Moderna“ tiria sustiprinančiosios dozės poveikį dviejose vyresnio amžiaus vaikų grupėse ir sudarė tokią tyrimo struktūrą, kuri leistų įvertinti vaikų nuo 6 mėnesių iki 6 metų amžiaus skiepijimo galimybes. Bendrovė vertina mRNR-1273 ir jos dvivalentės sustiprinančiosios dozės vakcinos kandidatės mRNR-1273.214, į kurios sudėtį įeina ir omikron atmainą veikianti mRNR, ir mRNR-1273 sustiprinančiąsias dozes.

2022 m. vasario 24 d. EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama leisti naudoti „Spikevax“ šešerių metų ir vyresnio amžiaus vaikams.

Leidžiamas naudojimas

Europos Komisija, remdamasi Europos vaistų agentūros rekomendacija, suteikė „SPIKEVAX“ (elasomerano mRNR vakcinai) sąlyginį rinkodaros leidimą, kuriuo šią vakciną leidžiama naudoti aktyviai imunizacijai, siekiant išvengti 2019 m. nustatytos koronaviruso ligos (COVID-19), kurią sukelia SARS-CoV-2, šešerių metų ir vyresniems asmenims. 18 metų ir vyresnio amžiaus žmonėms sustiprinančiąją dozę galima skirti praėjus ne mažiau kaip trims mėnesiams po antrosios dozės.

Apie „Moderna“

Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.

„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com.

Teiginiai apie tikėtiną ateitį

Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: tikimybės, kad Europos Sąjungos sveikatos pareigūnai leis naudoti mRNR-1273 pirminei vaikų nuo šešių mėn. iki 6 m. amžiaus vakcinacijai; mRNR-1273 galimybių apsaugoti pasiskiepijusius asmenis iki pat 6 mėn. amžiaus nuo COVID-19 ir sunkios COVID-19 ligos eigos; mRNR-1273 saugumo ir toleravimo vaikų populiacijose. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.

„Moderna“ kontaktai:

Žiniasklaidai:
Luke Mircea Willats

Direktorius, bendrovės komunikacija

Luke.Mirceawillats@modernatx.com  

Investuotojams:
Lavina Talukdar
Vyr. viceprezidentė ir santykių su investuotojais vadovė

617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com

ŠALTINIS: Moderna, Inc.