Spaudos centras
Spaudos centras
Prof. Liudas Mažylis yra Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pagrindinis narys Europos Parlamente
Prasidėjus COVID-19 pandemijai viešojoje erdvėje netrūko drąsių spėlionių, kad turbūt vakciną nuo šio viruso turėsim iki rudens. Tiksliau – turime turėti iki rudens! Ruduo atėjo, šalia koronaviruso grėsmės prasidėjo ir gripo sezonas. O nuo gripo visada buvo verta skiepytis! Vis dar tikimės, kad iki šių metų galo jau turėsime ir vakciną nuo COVID-19. To laukia visas pasaulis. Kiek tų bangų atlaikyti gali mūsų sveikata ir ekonomika? Išeitis viena – vakcina būtina.
Vakcinų tema man pačiam aktuali bei įdomi ir kaip chemikui, ir kaip politologui bei politikui. Mokslininkai jau prieš pusmetį sukūrė vakciną, o kad vakcina realiai atsidurtų rinkoje – va štai čia jau politikų darbas. Pavasarį ėmiau išsamiau domėtis vakcinos nuo COVID-19 kūrimo procesais. Todėl puikiai suprantu visuomenėje kylantį nerimą dėl šiuo metu kuriamos vakcinos saugumo. Gi dabartiniai procesai išties spartūs, o įprastinis vakcinos atsiradimo laikotarpis trunka 5–10 metų. Rekordas kol kas priklauso mumps (mums žinomos kaip kiaulytės) vakcinai: tai užtruko ketverius metus. Tik ketverius? O gal net ketverius?
Mano atstovaujamas Europos Parlamento Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas kartu su Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetu prieš kelias savaites rengė viešus svarstymus, kuriuose buvo aptarti iššūkiai, susiję su vakcinos nuo COVID-19 diegimu. Pagrindinė žinutė Parlamento nariams ir visai ES – vakcinos saugumas negali būti kompromisas siekiant greito rezultato. Suprantame, kad vakcinai keliami reikalavimai yra konkretūs – ji turi būti veiksminga, saugi, prieinama, greitai sukurta bei autorizuota pagal ES procedūras. Vakcina bus skirta ligos įveikimui, todėl kaip ir bet kuris vaistas saugumo reikalavimus turės praeiti. Šiuo metu Pasaulio sveikatos organizacija ir JAV maisto ir vaistų administracija rekomenduoja, kad net ir greitai sukurtos vakcinos prieš COVID-19 veiksmingumas turėtų siekti mažiausiai 50 proc., bet geriausia, kad atitiktų 70 proc. reikalavimą.
Prieš tas kelias savaites prognozuota, kad iki šių metų galo informacija apie tinkamą gaminti vakciną pasirodys iš bent iš kelių gamintojų. Bet vis atrodo, kad vienas ar kitas vakcinos gamintojas vis pristabdo tyrimus. Nenuostabu, juk kiekvienam vakcinos kūrėjui – vis savi iššūkiai.
Kodėl, kalbant apie vakciną, svarbios „DNR žirklės“? Prof. Virginijus Šikšnys labai prisidėjo prie šio išradimo. Šis instrumentas buvo lemiamas siekiant sukurti efektyvią vakciną nuo COVID-19 daug greičiau. Naujojo koronaviruso genomo seka paskelbta per rekordiškai trumpą laiką (nuo oficialios žinios apie virusą iki genomo sekos išaiškinimo buvo praėjusios vos trys dienos). Mokslininkai naudojo informaciją iš viruso genomo, kad sukurtų pasirinktų antigenų planą. Kaip pavyzdys čia naudojamos DNR arba RNR molekulės, turinčios genetines instrukcijas. Mokslininkai suleidžia DNR ar RNR į žmogaus ląsteles, o jų mechanizmai naudoja instrukcijas, kad pagamintų viruso antigenus, į kuriuos reaguoja imuninė sistema.
Be DNR ar RNR paremto vakcinos kūrimo metodo taip pat yra remiamasi ir kitomis dviem paieškų platformomis: vektoriumi bei į virusus panašiomis dalelėmis, dalyvaujančiomis DNR replikacijoje. Net ir sukūrus efektyvią vakciną, skiepas neišgelbės pasaulio taip greitai. Štai mūsų Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitete EP išsakyta mintis, kad, siekiant vadinamo bandos imuniteto (ang. herd immunity), per kuo trumpesnį laiką reikės paskiepyti mažiausiai 4,6 mlrd. pasaulio populiacijos, kuomet gamintojai bendrai yra pajėgūs pagaminti tik 5 mlrd. vakcinos dozių per metus, įskaitant ir vakcinas nuo kitų ligų, pavyzdžiui, gripo. O organizacijos „Vaccines Europe“ atstovė teigė, kad reikia dar didesnio kiekio – net 8 milijardų... Bet gamyba – jau kitas etapas.
ES šiuo metu derasi arba yra pasirašiusi susitarimus su 6 farmacijos kompanijomis. Kiekviena iš jų yra skirtingoje klinikinių bandymų stadijoje, o sukurta vakcina paremta skirtingomis technologijomis. Bendradarbiaujama arba planuojama bendradarbiauti su tokiomis kompanijomis kaip „AstraZeneca“, „Sanofi-GSK“ , „BioNTech-Pfizer, „Moderna“, „CureVac“ ir „Johnson & Johnson“. Bet net ir čia pasirodo, jog egzistuoja net keli susitarimų tipai: įsipareigojimas, sutartis ir derybos. Štai kol kas galioja trys realios Europos Komisijos išankstinio pirkimo sutartys: su „AstraZeneca“, kompanijai „Johnson & Johnson“ priklausančia įmone „Janssen Pharmaceutica NV“ ir „Sanofi-GSK“, o su likusiomis trimis vaistų gaminimo kompanijomis kol kas yra užbaigtos tik derybos. Ir net iš tų kompanijų, su kuriomis yra sudarytos sutartys, ES įsipareigoja vakciną pirkti kol kas tik iš „AstraZeneca“ ir „Janssen Pharmaceutica NV“ farmacijos įmonių. Taip, deramasi su visais, bet, įvertinant rizikos galimybę, vakcinos kokybės ir saugumo klausimus, neskubama įsipareigoti visiems.
Štai su Didžiosios Britanijos farmacijos įmone „AstraZeneca“ Europos Komisija rugpjūčio 14 d. sudarė susitarimą dėl galimo vakcinos pirkimo. Kompanijos kuriamai vakcina jau atliekami II ir III etapo klinikiniai bandymai. Jeigu būtų įrodyta, kad vakcina yra saugi ir atitinka nustatytus minimalius efektyvumo standartus (nors nustatytas 50 proc. efektyvumo reikalavimas, tikimasi, kad bus pasiektas bent 70 proc. efektyvumas), Komisija ES valstybių narių vardu įsigytų 300 mln. vakcinų dozių, su galimybe papildomai įsigyti 100 mln. dozių. Kompanijos vakcina AZD1222 yra paremta šimpanzių adenovirusu ChAdOx1. Naudojamasi šimpanzės virusiniu vektoriumi, paremtu susilpninta peršalimo (adenoviruso) versija, sukeliančia šimpanzėms infekcijas. Ši versija savyje talpina SARS-CoV-2 smaigalio baltymo genetinę medžiagą, tad organizmas paruošiamas kovoti su COVID-19. Rekombinantinis adenoviruso vektorius pasirinktas todėl, kad tokiu būdu imituojamas stiprus organizmo imuninis atsakas. Nors rugsėjo pradžioje kompanija buvo sustabdžiusi klinikinius bandymus dėl pasireiškusio galimo šalutinio poveikio, šiuo metu bandymai tęsiami toliau. Lietuva irgi nesnaudė ir dar rugpjūčio pabaigoje sudarė sutartį su farmacijos kompanija „AstraZeneca“ vakcinoms įsigyti.
Kitas įsipareigojimas ES įsigyti vakciną sudarytas spalio 8 d., kai Europos Komisija užbaigė derybas su JAV kompanija „Johnson & Johnson“ dėl 200 mln. dozių (su papildomomis 200 mln. dozių), jeigu vakcina pasirodytų esanti saugi. Vakcina šiuo metu yra III-ajame klinikinių bandymų etape. Jos veikimo metodas paremtas metodu, pagal kurį vakcinos yra gaminamos iš viruso, vadinamo Adenovirus 26 (trump. Ad26). Remiantis šio viruso pagrindu „Johnson & Johnson“ yra sukūrusi vakciną nuo Ebolos viruso. Štai spalio 14 dieną Lietuvos Vyriausybė pranešė, kad sutinka su šiuo įsipareigojimu ir jungsis kartu su kitomis ES valstybėmis perkant šią vakciną. Tiesa, spalio 13 d. kompanija „Johnson & Johnson“ kol kas pristabdo vakcinos kūrimą, nes vienas iš klinikinių bandymų dalyvių susirgo COVID-19.
Trečioji kompanija (arba, tiksliau, dvi jėgas suvienijusios kompanijos), iš kurios Europos Komisija planuoja pirkti vakciną vos pastaroji bus įrodyta esanti saugi – „Sanofi-GSK“. Kuriamai vakcinai atliekami I/II etapo klinikiniai bandymai, o jeigu bus patvirtinta, kad ji yra saugi, 2020 m. pabaigoje žadama pereiti į trečiąjį klinikinių bandymų etapą. Rugsėjo 18 d. susitarta dėl galimybės ES valstybėms įsigyti 300 mln. vakcinos dozių. Vakcina paremta dviejų kompanijų naudojamomis technologijomis: „Sanofi“ išskyrė baltymus su suprojektuotais virusais, augančiais vabzdžių ląstelėse, o „GSK“ juos papildė imuninę sistemą stimuliuojančiais junginiais.
Europos Komisija taip pat vykdo derybas su dar dviem kartu dirbančiomis įmonėmis – „BioNTech-Pfizer“. Jeigu veiksminga vakcina būtų sukurta, tai Komisiją turėtų sutartinį pagrindą įsigyti 200 mln. vakcinų dozių su galimybe įsigyti 100 mln. papildomų dozių. Šiuo metu vykdomi II ir III etapo klinikiniai tyrimai. Numatoma, kad paskiepyti vienam žmogui prireiks dviejų vakcinos dozių. Vakcina paremta imunizavimu BNT162b2 nukleozidais modifikuotos pasiuntinės RNR (modRNR) kandidate (angl. immunization with BNT162b2, a nucleoside-modified messenger RNA (modRNA) candidate). BioNTech-Pfizer“ kartu su „AstraZeneca“ iki šiol yra vienintelės vakcinos, kurias Europos vaistų agentūra yra patvirtinusi pagreitintam procesui, apimančiam klinikinių tyrimų duomenų „slenkamą peržiūrą“ (angl. approved for the EMA’s accelerated process, which involves conducting “rolling reviews” of the trial data). Viena iš potencialių kliūčių, su kuria bus susidurta pagaminus vakciną yra jos transportavimui reikalingi ištekliai. Planuojama, kad transportuojant dalį vakcinų (ne tik „BioNTech-Pfizer“) didžiausia apkrova teks oro linijų bendrovėms, o būtent „Sanofi-GSK“ vakcinai bus reikalingas nuolatinis minus 70 laipsnių Сelsijaus skalėje temperatūros palaikymas (2–8 laispnių temperatūroje vakciną bus galima laikyti tik 24 val.).
Parengiamąsias derybas Europos Komisija veda ir su JAV kampanija „Moderna“. Jeigu leistų tinkamos sąlygos (saugi vakcina), Europos Komisija galėtų nupirkti 80 mln. vakcinos dozių, su galimybe įsigyti papildomas 80 mln. dozių. Šiuo metu kompanijos vakcina yra III klinikinių bandymu etape. Vakcina paremta „pasiuntine RNR“ (mRNR), kurios dėka organizme atsiranda virusiniai baltymai. Panašiai kaip „BioNTech-Pfizer“ atveju, „Moderna“ vakcinai prireiks dviejų dozių. Skelbiama, kad antroji dozė galės būti skiriama praėjus 29 dienoms nuo pirmosios vakcinos. Bet tai jau, žinoma, bus aktualu ateityje.
Europos Komisija derybas vykdo ir su „CureVac“ bendrove. Pasitvirtinus visoms sąlygoms, Europos Komisijai atsirastų galimybė įsigyti 225 mln. vakcinos dozių. Pavasarį šios kompanijos vakcina susilaukė didelio žiniasklaidos dėmesio dėl Jungtinių Amerikos Valstijų prezidento Donaldo Trumpo bandymo vakcinos gamybą iškelti iš Europos. Dabar vykdomas II klinikinių bandymų etapas, tikimasi, kad šių metų pabaigoje bus pereita į III-ąjį. Vakcina taip pat paremta mRNR pagrindu, kuomet kūno ląstelės „instruktuojamos“ gaminti specifinį koronaviruso baltymą, skatinantį imuninės sistemos atsaką.
Asmeniškai man tai suteikia labai gyvą „dalyvavimo efektą“. Įdomiau negu trileris. O kas eina po sukūrimo? Vertinimas ir patvirtinimas, kad vakcina galėtų patekti į rinką. Džiaugiuosi, kad ES imasi lyderystės tame ir vakcinų kūrimo procese. Dar gegužės pradžioje Europos Komisija suorganizavo virtualią konferenciją, kurios metu pasauliniu mastu buvo renkamos lėšos, skirtos vakcinos tolimesnių tyrimų užtikrinimui ir finansavimui. Vien renginio metu pavyko surinkti apie 8 mlrd. eurų (šiuo metu suma ženkliai didesnė, bet konkrečius duomenis turi tik pati EK). O štai birželio mėnesį Komisija paskelbė ES vakcinų nuo COVID-19 strategiją. Joje numatyta visa koordinuota eiga – ambicingas tikslas vakcinos sukūrimui per 12-18 mėnesių. Jau esu išsamiai aptaręs išankstinio pirkimo sutartis pagal Skubios paramos priemonę (solidarumas pasauliniu mastu, reguliavimas, terminai, ženklinimas ir net pakavimas). Kai bus sukurta vakcina, prieš atsiduriant ES rinkoje, Europos vaistų agentūra atliks visus būtinus kokybės ir saugumo testavimus kaip ir bet kuriam vaistui. Tad visiems nusiteikusiems ar bijantiems vakcinos ES siunčia aiškią žinią – neaukosime vakcinos kokybės vardan greičio. Žinoma, reguliavimo ir įteisinimo procesai bus vykdomi lanksčiai, bet pagal visą ligi šiol galiojančią ES teisę.
Europos Komisijos pirmininkė Ursula von der Leyen savo metinės kalbos metu apie ES padėtį akcentavo: mes saugūs, kai saugūs visi. Atsiradus vakcinai ES padės sudaryti tinkamas sąlygas ir kitoms šalims, kad vakcina būtų prieinama visiems.
Be abejo, visiems šiems sprendimams neišvengiamas žingsnis buvo priimti reglamentą, kuriuo laikinai, kol COVID-19 pandemija tęsiasi, būtų leidžiama šiuo metu ES veikiančios Genetiškai modifikuotų organizmų direktyvos nuostatų netaikyti klinikiniams tyrimams, kuriuose naudojamos COVID-19 vakcinoms ar vaistams, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO. Aš ir pats beveik lygiai prieš metus rašiau, kad ES teisės aktai taiko tuos pačius reikalavimus GMO, o genetiškai modifikuotas maistas ir pašarai bei patys GMO vis dar kartais supainiojami su genomo redagavimo technologija. GMO tikrai nėra joks blogis, (prisiminkime prof. Virginijaus Šikšnio darbus) kaip kartais piešiama viešoje erdvėje, GMO taikomas ir inovacijose ar kaip šiuo atveju – kuriant vakciną.
Neabejotinai, naujasis koronavirusas tapo vienu didžiausių iššūkių. Viskas keičiasi itin sparčiai. Informacijos tik daugės, o aš linkiu visiems patiems sekti naujienas, tikrinti šaltinius. Būdamas Europos Parlamento nariu vis gaunu tos informacijos ir pateiksiu Jums.
Liko dar daug neaptartų vakcinos aspektų. Pavyzdžiui, kokios bus transportavimo ir laikymo sąlygos?. Vienas krovininis „Boeing“ lėktuvas gali skraidinti 1 milijoną atskirų vakcinos dozių. Jeigu reikėtų dvigubos vakcinos dozės, tai pusei pasaulio populiacijos aprūpinti prireiktų 8000 lėktuvų. Taip pat – klausimas, kaip vakcina pasieks atokias vietas, kurias ir dabar sunkiai pasiekia farmacijos produktai... Iššūkių daug, bet kol vakcinos nėra – šypsokimės per kaukę, sveikinkimės per alkūnes... ir apsispręskime skiepytis!
