Pirminė trečiosios fazės klinikinių tyrimų iš Didžiosios Britanijos, Brazilijos ir Pietų Afrikos Respublikos analizė, paskelbta kaip išankstinė publikacija autoritetingame medicinos žurnale „The Lancet“ (published as a preprint in The Lancet), patvirtino „AstraZeneca“ gaminamos COVID-19 vakcinos saugumą ir efektyvumą: praėjus 22 dienoms po pirmosios vakcinos dozės neužfiksuota nė vieno sunkaus susirgimo atvejo ar hospitalizacijos.
Paskelbti rezultatai parodė, kad jau po pirmosios vakcinos dozės buvo užfiksuotas 76 proc. efektyvumas (PI (pasikliautinasis intervalas): nuo 59 iki 86 proc.), kuris išlaikytas po dviejų dozių. Taikant ilgesnį intervalą tarp vakcinos dozių, kuris siekė 12 ar daugiau savaičių, vakcinos efektyvumas išaugo dar labiau – iki 82 proc. (PI: nuo 63 iki 92 proc.).
Analizė taip pat atskleidė vakcinos potencialą sumažinti viruso užkrečiamumą esant besimptomiams atvejams (remiantis tepinėliais, paimtais kas savaitę iš savanorių, dalyvavusių Didžiosios Britanijos tyrime). Šie duomenys parodė, kad PGR tyrimo iš nosiaryklės teigiamų atsakymų rodiklis po pirmosios vakcinos dozės sumažėjo 67-iais procentais (PI: nuo 49 iki 78 proc.), o po dviejų dozių – 50 proc. (PI: nuo 38 iki 59 proc.). Tai rodo efektyvų vakcinos poveikį viruso užkrečiamumui.
Ši vakcinos efektyvumo analizė paremta Oksfordo universiteto ir „AstraZeneca“ atliktais trečiosios fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 17’177 dalyviai iš Didžiosios Britanijos, Brazilijos ir Pietų Afrikos Respublikos. Tarp jų nustatyti 332 simptominiai atvejai – 201 daugiau nei pranešta anksčiau.
„Ši analizė dar kartą patvirtino, kad mūsų vakcina apsaugo nuo sunkių ligos formų ir padeda išvengti hospitalizacijų. Be to, paaiškėjo, kad ilgesnis intervalas tarp dozių ne tik padidina vakcinos efektyvumą, bet ir tuo pačiu leidžia išankstinę vakcinaciją atlikti didesniam žmonių skaičiui. Šios išvados kartu su pozityviais naujais duomenimis apie vakcinos įtaką viruso užkrečiamumui, leidžia tikėtis, kad ji turės didelį poveikį kovoje su pandemija“, – sako Mene Pangalos, „AstraZeneca“ vykdantysis viceprezidentas moksliniams tyrimams.
Oksfordo vakcinos klinikinių tyrimų vyriausiasis tyrėjas ir publikuotos studijos autorius profesorius Andrew Pollard pažymi: „Nauji tyrimų duomenys – tai svarbus tarpinių duomenų patvirtinimas, kurių pagrindu Didžiosios Britanijos ir kitų šalių vaistų reguliavimo institucijos suteikė teisę naudoti vakciną. Jie taip pat pagrindžia rekomendaciją taikyti 12 savaičių intervalą tarp dviejų vakcinos dozių, siekiant optimaliai planuoti vakcinavimo procesą. Ypač žinant, kad žmonės įgyja apsaugą jau po 22 dienų nuo pirmosios vakcinos dozės“.
Klinikinių tyrimų duomenų analizė bus tęsiama ir toliau, o jos rezultatais reguliariai dalijamasi su vaistų reguliavimo institucijomis visame pasaulyje, padedant joms priimti operatyvius sprendimus dėl vakcinos naudojimo šios sveikatos krizės metu. „AstraZeneca“ taip pat siekia gauti leidimą iš Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) įtraukti vakciną į skubaus naudojimo vaistų sąrašą – tai pagreitintų vakcinos prieinamumą žemų pajamų šalyse.
„AstraZeneca“ gaminamą COVID-19 vakciną galima saugoti, transportuoti ir naudoti įprasto šaldytuvo temperatūroje (2-8 laipsniai Celsijaus) mažiausiai 6 mėnesius, o ja skiepyti standartinėje sveikatos apsaugos įstaigų aplinkoje.
Bendrovė tęsia aktyvų darbą su vyriausybėmis, tarptautinėmis organizacijomis ir socialiniais partneriais visame pasaulyje, siekdama užtikrinti platų ir lygiomis galimybėmis pagrįstą vakcinos prieinamumą pandemijos metu už savikainą.
COV002
COV002 yra viengubai aklas, atsitiktinių imčių antrosios ir trečiosios fazės klinikinis tyrimas, vertinantis vakcinos kandidato AZD1222 saugumą, imunogeniškumą ir efektyvumą. Jame dalyvavo 12’390 dalyvių Jungtinėje Karalystėje. Iki šiol tyrimo dalyviai buvo 18 metų amžiaus arba vyresni asmenys, kurie yra sveiki arba turintys stabilias lėtinio pobūdžio medicinines būkles ir padidintą riziką užsikrėsti SARS-CoV-2 virusu. Tyrimo dalyviai gavo vieną arba dvi pusės dydžio AZD1222 dozes (~2,5 x 1010 viruso dalelių), arba pilną AZD1222 dozę (~5 x 1010 viruso dalelių), arba atitinkamą dozę kontrolinės meningokokinės konjuguotos vakcinos MenACWY. Tiriamiesiems įvairiuose tyrimo etapuose (iki 1 metų po vakcinacijos) imami kraujo mėginiai, siekiant nustatyti vakcinos saugumą bei imunogeniškumą. Įtartini atvejai su atitinkamais simptomais testuojami atliekant COVID-19 PGR testą. Papildomai imami savaitiniai tepinėliai, siekiant nustatyti galimą infekciją ir įvertinti vakcinos efektyvumą.
COV003
COV003 yra viengubai aklas, atsitiktinių imčių antrosios ir trečiosios fazės klinikinis tyrimas, vertinantis vakcinos kandidato AZD1222 saugumą, imunogeniškumą ir efektyvumą. Jame dalyvavo 10’300 dalyvių Brazilijoje. Iki šiol tyrimo dalyviai buvo 18 metų arba vyresni asmenys, kurie yra sveiki arba turintys stabilias lėtinio pobūdžio medicinines būkles ir padidintą riziką užsikrėsti SARS-CoV-2 virusu. Tyrimo dalyviai atsitiktine tvarka gavo dvi pilnas dozes (~5 x 1010 viruso dalelių) AZD1222 arba pirmiausia vieną dozę kontrolinės meningokokinės konjuguotos vakcinos MenACWY, o vėliau – dozę placebo. Tiriamiesiems įvairiuose tyrimo etapuose (iki 1 metų po vakcinacijos) imami kraujo mėginiai, siekiant nustatyti vakcinos saugumą bei imunogeniškumą. Įtartini atvejai su atitinkamais simptomais testuojami atliekant COVID-19 PGR testą.
COV005
COV005 yra aklas, atsitiktinių imčių pirmosios ir antrosios fazės klinikinis tyrimas, vertinantis vakcinos kandidato AZD1222 saugumą, imunogeniškumą ir efektyvumą. Jame dalyvavo 2’070 dalyvių Pietų Afrikos Respublikoje (PAR). Tyrimo dalyvių amžius – 18-65 m., tarp jų yra ŽIV infekuotųjų ir be ŽIV (žmogaus imunodeficito virusas). Tyrimo dalyviai atsitiktine tvarka gavo dvi dozes AZD1222 (5-7,5 x 1010 viruso dalelių) arba placebo. Tiriamiesiems įvairiuose tyrimo etapuose (iki 1 metų po vakcinacijos) imami kraujo mėginiai, siekiant nustatyti vakcinos saugumą bei imunogeniškumą. Reguliarūs COVID-19 PGR testai atliekami iki 1 metų po vakcinavimo.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca, anksčiau AZD122
COVID-19 Vaccine AstraZeneca sukurta bendradarbiaujant Oksfordo universitetui ir čia įsteigtai bendrovei „Vaccitech“. Tam tikslui panaudotas nereplikuojantis bei susilpnintas įprastinius peršalimus šimpanzėms sukeliančio adenoviruso vektorius, kurio genetinėje medžiagoje yra SARS-Cov-2 spyglio baltymas. Po vakcinacijos organizmas gamina paviršinį spyglio baltymą, kurio pagalba imuninė sistema paruošiama kovai prieš SARS-CoV-2 virusą, jeigu jis patektų į organizmą.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) yra tarptautinė, mokslu besivadovaujanti biofarmacinė įmonė, kuri kuria, vysto bei pateikia rinkoms receptinius vaistus trijose terapinėse srityse – onkologijos, širdies ir kraujagyslių bei inkstų ir medžiagų apykaitos, kvėpavimo takų bei imunologijos. Įmonės būstinė įkurta Kembridžo mieste Jungtinėje Karalystėje, tačiau įmonė savo veiklą vysto daugiau nei 100 šalių, o įmonės kuriamus inovatyvius vaistus naudoja milijonai pacientų visame pasaulyje. Norėdami sužinoti daugiau apsilankykite astrazeneca.com ir pasekite įmonės „Twitter“ paskyrą @AstraZeneca.
LT-0955-02-21-R&I