Spaudos centras
Spaudos centras
Kembridžas, MA / ACCESSWIRE / 2022 m. birželio 13 d. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) gydymo metodus ir vakcinas, paskelbė naujus klinikinius duomenis apie omikron atmainą veikiančią dvivalentę COVID sustiprinančiąją vakciną kandidatę, mRNR-1273.214, kurią sudaro mRNR-1273 (Spikevax) ir susirūpinimą keliančią omikron atmainą veikianti vakcina. 50 µg sustiprinančiosios mRNR-1273.214 dozės rodikliai pasiekė visas iš anksto nustatytas galutines vertinamąsias baigtis, įskaitant geresnį neutralizuojančių antikūnų atsaką (titrų geometrinį vidurkį) prieš omikron atmainą praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo, palyginti su originalia mRNR-1273 vakcina. Sustiprinančioji mRNR-1273.214 dozė iš esmės buvo gerai toleruojama, o šalutinis poveikis buvo panašus į 50 µg mRNR-1273 dozės sukeliamą šalutinį poveikį.
„Džiaugiamės galėdami pasidalyti pirminių mRNR-1273.214 duomenų analize, kuri jau antrą kartą įrodo mūsų dvivalentės sustiprinančiosios vakcinos platformos pranašumą prieš susirūpinimą keliančias atmainas ir yra naujovė kovojant su COVID“, – sakė „Moderna“ vyriausias vykdantysis direktorius Stéphane Bancelis. „Vertindami šiuos duomenis kartu su mūsų pirmosios dvivalentės sustiprinančiosios mRNR-1273.211 dozės ilgalaikiu poveikiu, tikimės, kad mRNR-1273.214 užtikrins dar ilgesnę apsaugą nuo susirūpinimą keliančių atmainų, todėl 2022 m. rudenį ji taps mūsų pagrindine sustiprinančiosios vakcinos kandidate. Pirminius duomenis ir analizę pateikiame reguliavimo institucijoms, tikėdamiesi, kad omikron atmainą veikianti dvivalentė sustiprinančioji vakcina pasirodys vasaros pabaigoje. Apibendrinant, mūsų dvivalentės sustiprinančiosios vakcinos kandidatės įrodo „Moderna“ sukurtos mRNR platformos galią kurti vakcinas, skirtas reaguoti į neatidėliotinas grėsmes pasaulio visuomenės sveikatai.“
mRNR-1273.214 pasiekė visas pirmines antrojo iš trijų klinikinio tyrimo etapo galutines vertinamąsias baigtis, įskaitant omikron atmainą neutralizuojančių antikūnų atsaką, palyginti su 50 µg sustiprinančiąja mRNR-1273 doze, skirta seronegatyviems dalyviams. Buvo pasiekti iš anksto nustatyti pranašumo rodikliai, vertinami pagal neutralizuojančiųjų antikūnų titro geometrinio vidurkio santykį, kurio apatinė pasikliautinumo intervalo riba >1. Titro geometrinis vidurkis ir atitinkamas 97,5 % pasikliautinumo intervalas buvo lygus 1,75 (1,49, 2,04). Sustiprinančioji mRNR-1273.214 dozė padidino omikron atmainą neutralizuojančių antikūnų titro geometrinį vidurkį maždaug 8 kartus, palyginti su pradiniu lygiu. Taip pat buvo pasiektos pirminės vertinamosios baigtys, prilygusios protėvių SARS-CoV-2 pirminėms vertinamosioms baigtims. Palyginti su protėvių SARS-COV-2 (D614G), titrų geometrinis vidurkis buvo lygus 1,22 (1,08-1,37).
Praėjus mėnesiui po paskiepijimo mRNR-1273.214, seronegatyvių dalyvių neutralizuojančių antikūnų titro geometrinis vidurkis prieš protėvių SARS-CoV-2 buvo lygus 5977 (pasikliautinumo intervalas: 5322, 6713), palyginti su mRNR-1273 pasiektu 5649 titro geometriniu vidurkiu (pasikliautinumo intervalas: 5057, 6311). mRNR-1273.214 titrų prieš omikron atmainą geometrinis vidurkis buvo 2372 (pasikliautinumo intervalas: 2071, 2718), palyginti su mRNR-1273 fiksuotu 1473 titrų geometriniu vidurkiu (pasikliautinumo intervalas: 1271, 1708).
mRNR-1273.214 surišančiųjų antikūnų titrai (MSD) taip pat buvo gerokai didesni (nominalusis alfa 0,05) visų kitų susirūpinimą keliančių atmainų (alfa, beta, gama, delta, omikron) požiūriu, palyginti su mRNR-1273.
437 tyrimo dalyviai gerai toleravo 50 μg mRNR-1273.214 sustiprinančiąją dozę. 50 μg mRNR-1273.214 sustiprinančiosios dozės saugumas ir reaktogeniškumas buvo panašus į 50 μg mRNR-1273 dozės saugumą ir reaktogeniškumą, abi šias vakcinas paskyrus kaip antrąją sustiprinančiąją dozę.
2021 m. vasarį „Moderna“, atsižvelgdama į kintantį SARS-CoV-2 virusą, paskelbė savo strategiją atnaujinti sustiprinančiąsias vakcinas kandidates, įskaitant vienvalentes ir dvivalentes kandidates, skirtas kelioms susirūpinimą keliančioms atmainoms. Bendrovė daugiausia dėmesio skyrė dvivalenčių sustiprinančiųjų vakcinų metodui, t. y., sustiprinančiosioms dozėms, kurios vienu metu veiktų dvi viruso atmainas.
Bendrovės 2022 m. balandžio mėn. paskelbti beta atmainą veikiančios dvivalentės sustiprinančiosios vakcinos mRNR-1273.211 rezultatai parodė, kad praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo ji buvo pranašesnė prieš beta, delta ir omikron atmainas, o praėjus šešiems mėnesiams – išliko ilgalaikis pranašumas prieš beta ir omikron atmainas. Atsižvelgiant į mRNR-1273.214 pasiekiamus gerokai didesnius antikūnų titrus nei mRNR-1273, „Moderna“ tikisi, kad mRNR-1273.214 antikūnų titrai prieš omikron atmainą išliks ilgiau nei paskiepijus mRNR-1273. Vėliau vasarą „Moderna“ pateiks 91-os dienos po vakcinacijos duomenis.
Artimiausiomis savaitėmis „Moderna“ planuoja pateikti tarpinę analizę ir duomenis reguliavimo institucijų peržiūrai.
Apie „Moderna“
Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.
„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com.
Teiginiai apie tikėtiną ateitį
Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: bendrovės kuriamos dvivalentės vakcinos kandidatės nuo COVID-19 (mRNR-1273.214); mRNR-1273.214 gebėjimo paskatinti susidaryti didesnius neutralizuojančių antikūnų titrus nuo susirūpinimą keliančios omikron atmainos, palyginti su bendrovės vakcina kandidate nuo SARS-CoV-2 protėvių atmainai skirtos (mRNR-1273) vakcina, laikui bėgant ir paskatinti stipresnį imuninį atsaką; mRNR-1273.214 toleravimo ir saugumo rodiklius; numatomą duomenų apie mRNR-1273.214 pateikimą reguliavimo institucijų peržiūrai bei planus atskleisti tolesnius duomenis apie mRNR-1273.214 šią vasarą. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktiniusrezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.
Kontaktai žiniasklaidai ir investuotojams:
„Moderna“ kontaktai:
Žiniasklaidai:
Elise Meyer
Vyr. direktorė, bendrovės komunikacija
617-852-7041
Investuotojams:
Lavina Talukdar
Vyr. viceprezidentė ir santykių su investuotojais vadovė
617-209-5834
ŠALTINIS: Moderna.lnc.