EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRA PRIĖMĖ BENDROVĖS „MODERNA“ PARAIŠKĄ DĖL SĄLYGINIO LEIDIMO NAUDOTI OMIKRON BA.4/BA.5 POTIPIAMS PRITAIKYTĄ DVIVALENTĘ VAKCINĄ NUO COVID-19
Paraiška pateikta po to, kai rugsėjo mėn. buvo patvirtinta omikron atmainos BA.1 potipiui pritaikyta dvivalentė stiprinamoji vakcina “Spikevax Original/Omicron BA.1“ (mRNR-1273.214).
„Moderna“ sukurtas omikron atmainą veikiančias dvivalentes stiprinamąsias vakcinas šiuo metu leidžiama naudoti Jungtinėse Amerikos Valstijose, Australijoje, Kanadoje ir Europoje, Japonijoje, Pietų Korėjoje, Šveicarijoje, Singapūre, Taivane ir Jungtinėje Karalystėje.
Kembridžas, MA / ACCESSWIRE / 2022 m. rugsėjo 28 d. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) gydymo metodus ir vakcinas, šiandien paskelbė, kad Europos vaistų agentūra (EMA) priėmė vertinimui 12 metų ir vyresniems asmenims skirtos 50 µ omikron atmainą veikiančios dvivalentės COVID stiprinamosios vakcinos, mRNR-1273.222 („Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5“) variantą. „Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5“ yra naujos kartos dvivalentė vakcina, kurios sudėtyje yra 25 µg mRNR-1273 („Spikevax“) ir 25 µg vakcina kandidatė, pritaikyta susirūpinimą keliančiam omikron atmainos variantui (BA.4/BA.5).
„Didžiuojamės galėdami pranešti apie šią mūsų paraišką dėl dvivalentės vakcinos nuo COVID-19, pritaikytos omikron atmainos BA.4/BA.5 potipiams, naudojimo Europos Sąjungoje“, - sakė Stephane Bancel, „Moderna“ vyriausiasis vykdantysis direktorius. „Europoje neseniai patvirtinus BA.1 potipiui pritaikytą mūsų vakciną, dabartinė omikron atmainos BA.4/BA.5 potipiams pritaikyta vakcina suteiks dar vieną galimybę apsaugoti žmones visoje Europoje artėjant žiemos mėnesiams.“
mRNR-1273.222 vakcina yra pritaikyta veikti pirminę SARS-CoV-2 padermę ir omikron atmainos BA.4/BA.5 potipius. „Moderna“ pateikė paraišką EMA remdamasi ikiklinikiniais mRNR-1273.222 duomenimis, taip pat duomenimis, gautais per antrą iš trijų klinikinio tyrimo etapą, kurio metu buvo tiriama „Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1“ (mRNR-1273.214) – dvivalentė stiprinamoji vakcina, pritaikyta omikron atmainos BA.1 potipiui, kurią neseniai patvirtino EMA.
Iki šiol „Moderna“ yra gavusi leidimus naudoti omikron atmainai pritaikytas dvivalentes stiprinamąsias vakcinas Jungtinėse Amerikos Valstijose, Australijoje, Kanadoje, Europoje, Japonijoje, Pietų Korėjoje, Šveicarijoje, Singapūre, Taivane ir Jungtinėje Karalystėje bei yra pateikusi paraiškas reguliavimo institucijoms visame pasaulyje.
Apie „Moderna“
Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.
„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com
Teiginiai apie tikėtiną ateitį
Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: tikėtino Europos Sąjungos sveikatos priežiūros pareigūnų leidimo skirti mRNR-1273.222 stiprinamąją dozę 12 metų ir vyresniems asmenims; dėl mRNR-1273.222 galimybės apsaugoti nuo COVID-19, įskaitant nuo naujų atmainų; ir „Moderna“ pateiktas paraiškas reguliavimo tarnyboms pasaulyje. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.
„Moderna“ kontaktai:
Žiniasklaidai:
Luke Mircea Willats
Direktorius, bendrovės komunikacija
luke.mirceawillats@modernatx.com
Investuotojams:
Lavina Talukdar
Vyr. viceprezidentė ir santykių su investuotojais vadovė
617-209-5834
ŠALTINIS: Moderna.lnc.