ESPERITE (ESP) atnaujino TRANQUILITY – labiausiai išvystytą ir CE-IVD paženklintą NIPT tyrimą, skirtą vaisiaus DNR ištyrimui. Šiuo tyrimu tiksliai nustatomas Dauno sindromas ir kitos chromosominės anomalijos.

TRANQUILITY vienintelis turi CE-IVD sertifikatą. Šis genetinis testas skirtas 21, 18 ir 13 trisomijų nustatymui. Taip pat aptinkamos lytinių chromosomų aneuploidijos ir mikrodelecijos bei yra galimybė nustatyti vaisiaus lytį. Šis testas jau paruoštas masinei rinkai.

Ženeva, Šveicarija, 2015 gegužės 12.

ESPERITE, su TANQUILITY trisomijas aptinkančiu tyrimu, kopia į rinkos viršūnę. TRANQUILITY turi CE-IVD sertifikatą ir yra visiškai saugus vaisiaus DNR tyrimas, itin tiksliai nustatantis Dauno sindromą (> 99,9%), 18 ir 13 trisomijas, lytininių chromosomų aneuploidijas, mikrodelecijas ir kūdikio lytį. Rezultatai gaunami per 5 dienas. Šio trisomijų tyrimo procedūros (mėginių paėmimas, paruošimas, sekvenavimas, bioinformatinė analizė ir ataskaita) yra suderintos su EIVDMD (angl. „European In Vitro Diagnostics Medical Devices“) 98/79/EC direktyvomis ir yra sertifikuotos nepriklausomos įstaigos – „UL International“. TRANQUILITY tyrimui naudojamas „Iona“ ir „InKaryo“ (neseniai įgyta ESPERITE grupės dalis) technologijų junginys.

TRANQUILITY tyrimas tinka visoms nėščiosioms, nes reikalinga tik standartinė kraujo paėmimo procedūra, kuri gali būti atlikta bet kurią savaitės dieną, jau nuo 10 nėštumo savaitės. TRANQUILITY tyrimas motinai ir vaisiui yra visiškai saugus. Atlikus TRANQUILITY tyrimą, sumažėja būtinybė atlikti invazinį (amniocentezės) tyrimą, taip išvengiama jo keliamos rizikos.

„Genoma“ yra proteominės ir genetinės prognozuojančios medicinos įmonė, priklausanti ESPERITE. TRANQUILITY tyrimai atliekami itin modernioje laboratorijoje, kuri yra Ženevoje – tai didžiausias klinikinės genetikos centras Europoje, turintis Naujos kartos sekoskaitos (NGS) technologijas. „Genoma“ kompanijoje dirbantys pasaulinio lygio ekspertai naudoja viso genomo sekoskaitos metodą, siekdami išsamiai ištirti neląstelinę DNR, cirkuliuojančią motinos kraujyje (nėštumo metu kraujyje yra ir vaisiaus DNR). Pažangi sekvenavimo duomenų išplėstinė bioinformatinė analizė, su sustiprintais skaičiavimo algoritmais, užtikrina aukščiausio lygio analitinį efektyvumą bei aiškius ir tikslius tyrimo rezultatus.

Karališka akušerių ir ginekologų kolegija (The Royal College of Obstetricians & Gynecologists) teigia: „Bėgant laikui ši technologija taps pagrindiniu, nėštumo metu atliekamu, tyrimu dėl chromosominių anomalijų. Nėščioms moterims ji užtikrins reikiamą informaciją, taip pat bus išvengiama persileidimų, kuriuos sukelia invazinės procedūros." (Neinvazinis prenatalinis tyrimas, skirtas chromosominių anomalijų nustatymui pagal motinos plazmoje cirkuliuojančią DNR. Mokslinis dokumentas Nr. 15, 2014 kovas).

Bandomojo etapo metu, per labai trumpą laiką, buvo parduota keletą tūkstančių TRANQUILITY tyrimų vien tik Italijoje ir Ispanijoje. „Genoma“ taiko dvigubą komercijos strategiją visoje Europoje, siekdama sudaryti bendradarbiavimo sutartis su viešuoju sektoriumi ir privačiomis sveikatos įstaigomis, be to, TRANQUILITY yra platinamas per ESPERITE vietines atstovybes, kurios veikia beveik 40 šalių.

Europoje užregistruojama daugiau kaip 14 milijonų nėštumų kiekvienais metais, įskaitant ir 5.2 mln. Vakarų ir Pietų Europoje. Chromosominių sutrikimų atvejų gimimo metu užregistruojama ~ 43.8 iš 10 000 naujagimių. Nustatyta, kad Europoje, dėl vėlyvų nėštumų, padidėja rizika turėti kūdikį su žymiais pakitimais. Tikimasi, kad pasaulinė NIPT rinka, iki 2019 m.,  pasieks 1.97 milijardų JAV dolerių (Transparency Market Research, 2014 m. lapkritis). Medicinos bendruomenės sutinka, kad visoms nėščioms moterims turėtų būti pasiūlyta nėščiųjų patikra/diagnostika dėl vaisiaus anomalijų ir, kad NIPT yra tinkamiausias išankstinei patikrai. Atsižvelgiant į didelį tyrimo tikslumą, kokybę ir saugumą, tikimasi, kad ateityje TRANQUILITY pakeis tradicinius patikros metodus ir nėščiosioms taps įprasta procedūra, skirta nustatyti jų vaisiaus chromosominius sutrikimus.

Frederikas Amaras, ESPERITE įmonės CEO: „TRANQUILITY nustato auksinį standartą tarp prenatalinių tyrimų. Mes didžiuojamės, kad „Genoma“ pasiekė šį kompetencijos lygį, keliant rinkos kartelę, teikiant gydytojams, moterims ir jų šeimoms patikimiausią chromosominių anomalijų, nustatomų ankstyvosiose nėštumo stadijose, tyrimą."

Apie ESPERITE

Nuo 2000 m. ESPERITE grupė, listinguojama „Euronext“ Amsterdamo ir Paryžiaus biržose, yra pirmaujanti tarptautinė kompanija, teikianti regeneracinės ir prognozuojančiosios medicinos paslaugas.

Apie ESPERITE įmonę norėdami sužinoti daugiau arba susitarti su generaliniu direktoriumi Frederiku Amaru dėl interviu, prašome kreiptis telefonu +31 575 548 998 arba el. paštu [email protected].

Taip pat kviečiame apsilankyti internetiniuose puslapiuose www.esperite.com ir www.genoma.com.

ESP PR Tranquility 30.4.2015 LT