Lietuvos ir Europos ekspertų susitikimas dėl SoHO reglamento įgyvendinimo

Lietuva aktyviai dalyvauja Europos Komisijos projekte SHARE-SoHO ir susitinka su ekspertais, siekiant  aiškaus, kryptingo, geriausia praktika pagrįsto pasirengimo naujojo Reglamento (ES) 2024/1938 įgyvendinimui.

Šis reglamentas panaikina  šiuo metu galiojančias 2002/98/EB, 2004/23/EB, 2006/17/EB ir 2006/86/EB direktyvas, kurios reglamentuojakraujo, audinių ir ląstelių procesų teisinį reguliavimą visose ES šalyse.

Reglamentas, nustatantis aukščiausius kokybės ir saugos reikalavimus žmogaus kilmės medžiagoms (SoHO),  naudojamoms žmonių sveikatai visose Europos Sąjungos šalyse bus pradėtas taikyti nuo 2027 m. rugpjūčio mėnesio.

Prasideda ekspertinės konsultacijos Lietuvoje

2026 m. kovo 31 d. – balandžio 2 d. Vilniuje vyksta SHARE-SoHO ekspertų ir Lietuvos institucijų susitikimai. Lietuvai šiuose susitikimuose atstovauja Sveikatos apsaugos ministerijos specialistai kartu su sveikatos apsaugos viceministru Daniel Naumovu, taip pat Nacionalinio transplantacijos biuro prie SAM ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos specialistai.

Susitikimų metu analizuojama Lietuvoje veikianti kraujo, audinių ir ląstelių sistema bei procesai, kurie reguliuojami 2002/98/EB, 2004/23/EB, 2006/17/EB ir 2006/86/EB direktyvomis: leidimų išdavimo, patikrinimų, saugumo stebėsenos, duomenų valdymo ir organizaciniai procesai, įvertinamos stiprybės bei nustatomos tobulintinos sritys.

Kas yra SHARE-SoHO?

SHARE-SoHO – tai Europos Komisijos finansuojama ekspertinė pagalba valstybėms narėms, padedanti pasirengti naujojo SoHO reglamento įgyvendinimui. Tai praktinis, į realius šalių poreikius orientuotas bendradarbiavimas, apimantis:

• esamos sistemos įvertinimą ir silpnų vietų nustatymą;
• nacionalinių veiksmų ir mokymų planų rengimą;
• specialistų mokymus;
• gerosios praktikos mainus tarp Europos Sąjungos šalių.

Reglamento įgyvendinimas Lietuvoje

Pasirengimas reglamento įgyvendinimui vyks keliais etapais:

• Nacionalinė situacijos analizė (2026 m. vasaris–liepa). Atliekama išsami analizė (klausimynų pildymas), padėsianti įvertinti esamą sistemą ir nustatyti prioritetus.
• Ekspertinis vizitas Lietuvoje. SHARE-SoHO ekspertai kartu su Lietuvos institucijų atstovais analizuos procesus ir teiks rekomendacijas.
• Dokumentų rengimas (iki 2026 m. rugsėjo). SHARE-SoHO kartu su Lietuvos institucijų atstovais parengs nacionalinį veiksmų planą, mokymų planą ir reglamento įgyvendinimo gaires.
• Mokymai ir tarptautinis bendradarbiavimas (2026–2027 m.). Iki 2026 m. pabaigos numatyti intensyvūs specialistų mokymai, tarptautiniai mainai ir bendros Europos Sąjungos dirbtuvės.

Į šį procesą įsitraukia Sveikatos apsaugos ministerija, Nacionalinis transplantacijos biuras prie SAM, Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba ir kitos institucijos.

Dalyvavimas SHARE-SoHO projekte suteikia galimybę stiprinti specialistų kompetencijas, užtikrinti dar aukštesnius kokybės ir saugos standartus bei mažinti administracinę naštą  įgyvendinant naujus reikalavimus.
Tai svarbus žingsnis siekiant dar didesnio pacientų saugumo ir patikimos, skaidrios žmogaus kilmės medžiagų priežiūros sistemos.